消耗臭氧層物質(zhì)HCFC-141b和HCFC-225作為硅油稀釋劑被廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)療器械行業(yè)，其主要有兩個(gè)用途：一是作為硅油稀釋劑，用于針尖及注射器硅化處理；二是作為清洗劑，用于針和制針工裝夾具的清洗。HCFC-141b作為一種CFC-113過渡性替代技術(shù)，在采取管控措施之前，用量呈逐年攀升趨勢。我國為履行保護(hù)臭氧層國際公約，按期淘汰HCFC-141b和HCFC-225，環(huán)境保護(hù)部環(huán)境保護(hù)對外合作中心計(jì)劃于2019年底發(fā)布一次性醫(yī)療器械行業(yè)HCFC-141b使用禁令，2020年1月1日起，全國的一次性醫(yī)療器械行業(yè)將不能繼續(xù)使用HCFC-141b。
宇極開發(fā)成功的InnoFluo-003（簡稱IF-003）硅油稀釋劑，是一種ODP值為0、GWP值低、無閃點(diǎn)、不燃的安全環(huán)保型產(chǎn)品，同時(shí)具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性、極強(qiáng)的溶解能力。IF-003硅油稀釋劑產(chǎn)品特性與HCFC-141b和HCFC-225十分相似，滿足一次性醫(yī)療器械行業(yè)目前和未來對于硅化和清洗的要求，是HCFC-141b和HCFC-225的理想替代品。
一、IF-003硅油稀釋劑的特點(diǎn)
1、理化特性
IF-003硅油稀釋劑表面張力低、潤濕擴(kuò)散性好、沸點(diǎn)與揮發(fā)速率適中、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無殘留物、材料兼容性好，一般不會對設(shè)備和產(chǎn)品造成傷害。
2、環(huán)境特性
IF-003硅油稀釋劑為非ODS物質(zhì)，ODP值為0、GWP值低，不含ROHS指令中的有害物質(zhì)。
3、潤滑性能
IF-003硅油稀釋劑與醫(yī)療行業(yè)所使用的硅油可無限互溶，注射針的穿刺性能、注射器的滑動性能達(dá)到或超過HCFC-141b的水平。
4、安全性能高
IF-003硅油稀釋劑為無閃點(diǎn)、不可燃溶劑，同時(shí)具有極低的毒性。其沸點(diǎn)也和HCFC-141b相似，儲存、運(yùn)輸和使用要求和HCFC-141b相同。
5、工藝及設(shè)備要求簡單
IF-003硅油稀釋劑的理化特性，特別是可燃性、溶解能力、表面張力，揮發(fā)速等方面與HCFC-141b非常相近，所以可以用IF-003硅油稀釋劑直接代替含HCFC-141b稀釋劑配制硅化液，硅化穿刺針與注射器等一次性醫(yī)療器械。
二、IF-003硅油稀釋劑的生物及藥物相容性
經(jīng)杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，IF-003硅油稀釋劑的溶血、細(xì)胞毒性、急性全身毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱源六項(xiàng)指標(biāo)全部符合GB/T16886或或《中國藥典》2015版的要求。
經(jīng)浙江省醫(yī)療器械安全性評價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室測定， IF-003硅油稀釋劑的藥物相容性（藥物吸附）符合要求。
三、 IF-003硅油稀釋劑的配套工藝流程及設(shè)備改造
IF-003硅油稀釋劑適用于一次性醫(yī)療器械行業(yè)硅化與清洗工藝，其配套工藝流程、設(shè)備與原含HCFC-141b硅油稀釋劑相同，基本無需改變現(xiàn)有工藝與設(shè)備。
1、硅化液配制工藝及設(shè)備改造
使用IF-003硅油稀釋劑配制硅化液的工藝流程與原含HCFC-141b稀釋劑相同，所用的配制設(shè)備可延用原含HCFC-141b稀釋劑的相關(guān)設(shè)備，無需添加或改造相關(guān)設(shè)備。
2、穿刺針組裝機(jī)工藝及設(shè)備改造
使用含IF-003硅油稀釋劑的全自動穿刺針組裝機(jī)工藝流程與原含HCFC-141b稀釋劑相同，所用的硅化設(shè)備可延用原含HCFC-141b稀釋劑的相關(guān)設(shè)備，無需添加或改造相關(guān)設(shè)備。
3、注射器印刷工藝及設(shè)備改造
無需改變原注射器印刷工藝及相關(guān)設(shè)備，直接用含IF-003硅油稀釋劑硅化液替代原含HCFC-141b硅化液即可。
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